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广西首批“儿童口罩”投产即将上市

监管人员对口罩生产过程进行现场监督检查。自治区药监局供图

监管人员对口罩生产原料进行检查。自治区药监局供图

图为医用“儿童口罩”。自治区药监局供图

  2月29日,广西首批小规格一次性医用口罩,由广西纺源医疗用品集团有限公司完成产品灭菌解析过程生产下线,即将投放市场。小规格一次性医用口罩因其规格小,且适合面颊偏小人群和儿童佩戴,俗称“儿童口罩”。这是广西首次批准生产的医用“儿童口罩”,填补了我区此类规格产品空白。

  疫情发生后,广西市场供应大多为成人口罩,小孩佩戴因口罩贴合面部密封不严,大大降低了防护能力。为在疫情防控期间给广大儿童提供安全有效的防护用品,广西纺源医疗用品集团有限公司向自治区药监局提出“儿童口罩”生产申请,自治区药监局迅速启动医疗器械应急审批程序,按照国家药监局提出的“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批,采取“全程指导、全程协调、全天候服务”的方式办理生产许可,全力支持企业加快通过审批加快投入生产。

  此次广西纺源医疗用品集团有限公司生产的“儿童口罩”有别于市面上的一般防护性口罩,它按照“一次性医用口罩”标准进行注册和生产,规格为 “126mmx78mm”,由无纺布和过滤布热合而成,达到一次性医用口罩标准(YY/T0969-2013),主要适用于儿童和面颊偏小人群佩戴,具有与使用者面部严密贴合的特点,可提供有效的安全防护。

  针对“儿童口罩”应用范围广,使用人群低龄,自身防护能力弱等特点,自治区药监局不断加大对新上市医疗器械产品的监管力度,开展对即将上市的首批产品进行产品抽检,督促企业落实主体责任,依法依规生产,确保应急医疗器械质量安全有效。(通讯员 程奇)



(责编:张小莉)


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